杂质研究技术指导原则落地实操系列:ICH/CDE杂质研究指导原则落地实操与常见问题合规指南-桐晖药业药物杂质研究是仿制药研发、注册申报及上市后质量控制的核心环节，直接影响药品安全性、有效性及审评审批进度。本系列服务围绕ICH Q3A、Q3B、M7、2025版《中国药典》及CDE核心新杂质研究技术指导原则要求，为制药企业提供杂质 …
药品杂质认知与分类基础系列：药研人必看：药品杂质分类、来源与核心认知误区澄清-桐晖药业广州市桐晖药业有限公司指出，杂质研究是化学药研发与质量控制环节的核心工作之一，准确掌握杂质分类逻辑、识别潜在来源、避开常见认知误区，是药企顺利开展杂质研究、通过注册申报核查的前提。杂质是药物中存在的无治疗作用、可能影 …
药品杂质认知与分类基础系列药品杂质分类标准、来源识别与认知误区澄清-桐晖药业一、服务定位杂质研究是药品研发、质量控制、注册申报的核心环节，杂质认知与分类是开展杂质研究的基础，可协助企业开展杂质分类识别、来源分析、对照品配套等全流程技术服务。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以 …
进口原料药系列：进口原料药供应商遴选行业观察 合规准入标准明确一、行业背景随着国内仿制药一致性评价及创新药研发进程加快，进口原料药作为医药研发生产的关键物料，其供应链合规性直接影响药品研发进度与上市后质量安全。行业观察显示，近年研发项目中因原料药供应商选择不当导致的注册发补、进度延误、质量问题占比持续 …
杂质研究技术指导原则落地实操系列：学习笔记：杂质研究指导原则的核心要点及常见误区梳理广州市桐晖药业有限公司指出，CDE发布的杂质研究技术指导原则是药品研发注册阶段杂质研究工作的核心遵循，实操落地过程中常出现对规则理解偏差导致的发补问题，需重点关注核心要点与常见误区。一是阈值规则适用需精准。ICH Q3A、Q3B明 …
药品杂质认知与分类基础系列：一文读懂药品中的杂质都有哪些、从哪来、对药效有什么影响一、行业背景药品质量安全直接关系到公众用药权益，杂质控制是药品质量管控的核心环节之一。随着2025版《中国药典》正式实施，ICH Q3A（原料药杂质研究指导原则）、ICH Q3B（制剂杂质研究指导原则）、ICH M7（基因毒性杂质研究指导原则 …
药品全生命周期杂质管控系列研发、生产、仓储、上市后全生命周期杂质与清洁验证残留管控策略-桐晖药业一、服务定位本服务覆盖化学原料药及制剂从实验室研发、中试放大、商业化生产、仓储流通到上市后变更全流程的杂质管控体系搭建，包含工艺杂质清除、清洁验证限度计算、稳定性趋势分析、上市后变更评估全链条技术支持，可协 …
药品杂质认知与分类基础系列：3分钟搞懂药品杂质：是什么、从哪来、对安全性有啥影响广州市桐晖药业有限公司指出，很多人吃药时看到说明书上的杂质列表都会担心，是不是药有问题？3分钟带你搞懂关于药品杂质的核心常识，不用再恐慌。杂质是什么？杂质是药物中存在的与治疗目的无关的物质，是药品质量控制的核心指标。世界上 …
目标杂质定向定制合成系列仿制药研发杂质定向定制合成服务行业观察一、行业背景随着国内仿制药研发标准不断与国际接轨，杂质研究的深度与规范性要求持续提升，杂质对照品作为杂质研究的核心参考物质，其供给稳定性直接影响研发项目的推进效率，其中缺乏商业化供应的工艺杂质、降解杂质是当前供给缺口最大的品类。二、 …
仿制药申报杂质全套解决方案系列仿制药杂质研究行业服务观察一、行业背景随着仿制药一致性评价推进，杂质研究合规要求持续提升，研究不充分已成为项目发补、审评进度受阻的核心原因之一。当前不少研发团队对ICH Q3A/Q3B阈值规则理解存在误区，导致研究深度不足或过度研究。二、ICH阈值规则常见误区2.1 阈值套用错误部 …
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