普卡那肽--立项推荐
编辑:超级管理员 日期:2022-11-14
中文名普卡那肽
英文名PLECANATIDE
CAS467426-54-6
化学式C65H104N18O26S4


剂型规格


片剂:3mg


品种优势


1.普卡那肽由美国Synergy制药公司研发,于2017年1月19日获FDA批准上市,本品是尿鸟苷蛋白 (uroguanylin)的类似物,含有16个氨基酸的环状多肽,具有促尿钠排泄的鸟苷酸环化酶受体激动药的作用,普卡那肽及其活性代谢物与GC-C酶结合,局部作用于肠道上皮细胞的管腔表面,能调节胃肠道中的酸碱离子,诱导液体转运进入胃肠道,增加胃肠道的蠕动,适用于治疗成人慢性特发性便秘。


2.普卡那肽的不良反应相较利那洛肽低,临床试验中因严重腹泻导致的脱组率远低于利那洛肽,且一项在治疗CIC的临床试验中,普卡那肽腹泻率<6%,而利那洛肽16%。


3.国内消化类疾病患病率远高于欧美,普卡那肽针对的适应症国内患病率高于欧美国家,因此普卡那肽未来的国内市场潜力较大。


4.普卡那肽片剂为参比制剂目录(第二十七批)品种。


5.原研已在国内注册中,化合物专利已到期,我司可稳定供货。


适应症和用法用量


适应症:用于治疗成人的:慢性特发性便秘(CIC)、肠易激综合征伴便秘(IBS-C)


用法用量:推荐剂量为3mg口服,每日一次。


国内上市情况

进口

国产

0

0


基药、医保:


化合物专利:无专利


原料来源:印度


备案状态:备案中


注册申报情况

进口

国产

原料:0

原料:0

进口:0

国产:1进口申报5


注册分类:注册3类


同类品种:鲁比前列酮、利那洛肽等