【杂质的分类】

　　按理化性质分：

　　1) 有机杂质

　　合成杂质 (Synthetic Impurity) 或工艺杂质 (Process Impurity)：一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关，在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为合成杂质。

　　降解产物 (Degradation Product)：来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解，一般需要结合对合成路线的分析和试验研究的结果，以确定某一杂质是否为降解产物。

　　有的有机杂质既是合成杂质，又是降解产物。

　　2) 无机杂质

　　无机杂质，氯化物、硫酸盐、硫化物、重金属等都属于无机杂质；来自生产过程所用的试剂（如氯化物）、配体和催化剂（如钯，铂等），包括重金属或其它金属残留，以及无机盐（例如，助滤剂、活性炭等）。它们通常是已知和确定的。

　　3) 残留溶剂

　　生产过程中使用后未*除去的溶剂（如甲醇、甲苯等），残留的可挥发性试剂（如三乙胺等）和反应中生成的可挥发产物。

　　根据用途分：

　　• 药典杂质：原研药的特定杂质在其上市后由药典收录即成为药典杂质（EP，USP，JP）

　　• 特定杂质：仿制药企业对药品的生产工艺做出改变后所产生的杂质（不同制药企业可能会有不同的特定杂质）

　　• 降解杂质：药品在上市后，运输及储存等环节中所产生或增加的杂质