杂质研究的重要性

杂质是药物（原料药和制剂）的关键质量属性，是药物研究（质量、安全性） 的重要内容，也是药物评价重点关注的内容。

杂质研究分布在药物研发的各个环节（所用物料、中间体、原料药、处方前 研究-原辅料质量评估和处方设计及其优化、制剂工艺、稳定性、相容性、包 装完整性等）。

杂质研究贯穿于药品的整个生命周期（开发优化工艺、设计优化处方、安全 性、原辅料质量控制、生产过程控制、生产质量检验、上市后稳定性、产品质 量回顾性分析，以及变更管理等）。

杂质研究的目的

杂质研究的目的就是通过对所用物料及终产品（API、制剂）中杂质的研究， 以及对生产过程中杂质的产生、转化或清除过程研究，了解药品质量风险的 过程，为优化、确认处方、工艺、包装、贮藏条件提供支持性信息，并据此 建立药品质量全过程管理计划及杂质的控制策略 ——揭示产品的质量，了解产品的质量风险，实现对杂质全过程风险管理。

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