药物杂质分离纯化是药物研发的一个重要环节,要求对各种类型的药物杂质进行有效的分离和纯化,以保证药物的安全性、疗效和品质。常用的药物杂质分离纯化技术包括以下几种:
1. 液-液萃取:药物杂质通常是与药物分子相似的化合物,使用液-液萃取技术可以利用化学物质在不同溶剂间的分配系数,将杂质分离纯化。
2. 色谱技术:包括高效液相色谱(HPLC)、毛细管电泳(CE)等,这些技术能够实现非常高的分离效率,从而使得杂质分离更加纯粹。
3. 活性炭吸附:利用活性炭吸附能力强的特性,选择合适的活性炭,可以将药物杂质有效地去除。
4. 固相萃取:利用喜水性的(亲水性较强的)固相比如C18的作用,可以将杂质从混合物中分离出来。
需要注意的是,在药物杂质的分离和纯化过程中,除了技术之外,还需考虑诸如稳定性、生物活性等因素,避免对药物的质量产生不良影响。同时,药物杂质的分离准确性、精度和重复性等指标须得到保证,可以通过各种分析测试手段进行验证。
我司实验室专注于药物杂质分离纯化和结构解析,在制剂未知杂质、含量极低杂质的分离纯化和开发领域积累丰富经验。可实现千分之一、万分之一等极低含量成分的分离纯化,并提供未知杂质的结构解析及方法分析。擅长从API降解物或注射液中分离制备含量低(0.1%)、不稳定(室温1小时内显著降解)、分离度差、溶解性差、色谱保留弱,紫外吸收弱等各种高难度微量成分,以及从大体积发酵液或提取液中分离提取活性化合物。
对于结构不稳定,遇水,遇酸碱等不稳定特殊结构化合物,可提供完善的分析检测方法和纯化分离。对于原料合成、制剂制备过程中产生的极微量杂质,可以提供合理的监测和控制方法,分离和纯化过程中产生的微量未知杂质。
业务合作形式灵活多样,可提供技术服务,也可转让相关分离纯化技术。