药物杂质定制的流程
编辑:超级管理员 日期:2023-06-02

药物杂质定制的流程大致包括以下几个步骤:

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1. 确定定制需求和目标。确定所需的定制服务类型、细节和考虑因素,如何控制和避免杂质产生等。


2. 合作单位选择。选择可靠、有资质、有相关经验的合作单位或实验室,在双方进行必要协议和合同签署同时,交代清楚定制的目的,具体要求以及限制等细节,如样品数量、杂质类型、检测标准、时间要求等。


3. 样品准备。样品需按照约定的数量和质量准备并交给合作单位。对于较特殊或对人体较危险的样品,需双方协商个别的样品运输和处理事宜。


4. 实验室检测。合作单位将样品送入实验室进行有关的检测和分析,通常包括有机杂质、无机杂质、微生物和生物质等。根据样品的检测结果,实验室可以用不同的技术分析结果,在必要时还需要进行数据处理和分析。


5. 报告编写。实验室对样品进行全面分析和评估后,编写详细的检测报告,包括有关杂质检测、定量分析和结论等,并将报告交还客户。


6. 反馈和后续处理。客户收到检测报告后,可根据合同约定对报告进行必要的反馈和修改,同时可用于和药品监管机构等其他相关方面沟通。


以上是药物杂质定制的一般流程。不同的合作方可能会有不同的变化和细节注意内容,但总体来说,这些步骤是不可忽略的。