桐晖药业TOSUN PHARM杂质分析测试中心，杂质研究谱技术重点实验室。
1.杂质分析测试中心简介
杂质分析测试中心宗旨
广州市桐晖药业有限公司杂质分析测试中心，坐落于广州市黄埔区重要的生物制药基地辖区，是国家支持研发创新产业、鼓励技术应用、大力融资扶持的重点实验室之一。桐晖药业杂质分析测试中心专注于药物分子物质中微小杂质的检测、分析和表征，定位于成为一支杂质研究谱技术重点实验室。
杂质测试中心硬件设备
桐晖杂质分析测试中心始于2021年，配备研发生产实验室占地面积约1500M2，其中硬件设备包含高效液相离子阱质谱联用仪、高效液相色谱仪（HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、热重分析仪 (TGA)、红外光谱仪 (IR)、紫外可见光谱仪 (UV-Vis)等大型精密分析仪器；实验室分别设有液相色谱分析室、气相色谱分析室、质谱分析室、光谱分析室、制备分离室等用来进行分析和科研核心实验的主功能间；另设有天平室、样品室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等辅助功能间；设备总资产达1650万元，包含高端仪器设备50余台套，设备齐全能够满足杂质全体系研究的需求。
2.杂质分析测试实验室能力认可
作为科研基础设施，桐晖杂质分析测试中心除满足基本运作能力外，还依据GMP和CNAS-CL01-G001及等同采用ISO/IEC 17025应用要求建立了全面质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理。实验室管理体系符合 GB/T 19001 的要求。
(1).测试中心布局合理:我司测试中心实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染，符合环保要求；
(2).5S标准化管理法执行:实验室现场严格按照5S标准化管理法执行；
(3).报告结果准确有效:实验室设备依据测试中心建立的检定周期选择符合国家计量法规的计量机构对测量设备进行校准，以确保报告结果的有效性；
(4).信息承担管理责任:桐晖测试中心依据法律要求作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任，予以保密。
实验室是科研工作的重要场所，桐晖测试中心正在逐步成为一家能够对实验室进行有效管理，资源合理利用，设备管理和维护，科研创新，加强学科建设和对外服务的高标准质量管控体系的实验室。
3.实验室设备设施
桐晖测试中心参考《中国药典》通用技术要求与ICH Q4B指导原则，拥有HPLC，LC-MS/MS，GC, TGA等多种高端分析仪器，研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求。能够对样品进行高效准确的分析，帮助客户找出微量杂质的来源和性质。
4.实验室研究领域
分离纯化业务
有丰富多样的杂质分离纯化技术，在制剂未知杂质、含量极低杂质的分离纯化和开发领域积累着丰富经验。
对千分之一、万分之一等极低含量成分的分离纯化，提供未知杂质的结构解析及方法分析；对于结构不稳定，遇水、遇酸碱等不稳定特殊结构化合物，可提供完善的分析检测方法和纯化分离；对于原料合成、
制剂制备过程中产生的极微量杂质，可以提供合理的监测和控制方法，分离和纯化其过程中产生的微量未知杂质。
(1)原料药、农药、兽药和制剂中未知、低含量（0.01%）杂质制备和结构解析
(2)植物、动物、微生物与中药材中有效成分分离纯化与结构鉴定
(3)发酵产物中化学成分的分离纯化和结构确认
(4)药物中同位素杂质研发制备与结构解析；
(5)糖类化合物的分离纯化与结构解析；
(6)手信化合物拆分；
(7)可转让相关分离纯化技术。
定制合成业务
专业提供药物研发和注册过程中所需的相关杂质的定制合成，成功定制高纯度且不限于杂质定制，有目标结构的化合物，特殊的中间体均可承接；技术成熟，经营丰富。
(1) 提供完整的资料 COA、HPLC、 H-NMR、MS 等满足申报要求；
(2)从毫克级别到克级均可定制；
(3)医药杂质对照品的路径设计和合成；
(4)合作方式灵活，满足客户个性化要求；
结构解析业务
(1)提供未知杂质的结构解析；
(2)对制剂、原料发补杂质做系统分析，确定研究内容，解决发补上对于杂质的各项要求；
(3)协助完成申报资料，提供解析报告；
杂质谱研究
(1)主要对杂质建立杂质谱知识库；
(2)对杂质谱知识库扩充新方法的探索；
(3)建立完整的药物杂质的分类、结构、谱图和分析方法等信息的数据库。
(4)利用已有数据库信息开展系统研究，更好的提高质量标准。
