苯磺酸米诺巴林--立项推荐

苯磺酸米诺巴林，英文名称：Mirogabalin Besilate，CAS：1138245-13-2，化学式：C12H19NO2・C6H6O3S。

苯磺酸米诺巴林适应症与用法用量

1.苯磺酸米诺巴林规格

片剂（参比）：5mg、10mg、15mg；

片剂（日本上市）：2.5mg；

口崩片剂（日本上市）：2.5mg、5mg、10mg、15mg；

每天口服2次，初始剂量5mg，之后作为1次剂量，每隔1周以上逐渐增加5mg，每天口服2次15mg。另外，根据年龄、症状，1次在10mg至15mg范围内适当增减，1天2次给药。

3.苯磺酸米诺巴林适应症

神经病理性疼痛。

苯磺酸米诺巴林产品优势

1.一种新型的优先选择性的α2δ-1配体，其特征在于对中枢神经系统(CNS)中电压敏感的钙通道复合物的α2δ-1亚基具有高效力和选择性；

2.研究表明，与普瑞巴林和加巴喷丁相比，米诺巴林在缓解DPNP（神经性疼痛）和PHN（带状疱疹后遗神经痛）相关疼痛方面具有较高的镇痛效果，其安全边际较宽，不良反应发生率相对较低；

3.可以单独使用，或是与加巴喷丁或普瑞巴林等组合使用，针对老年群体和脑卒中患者，原研在日本还有口崩片获批上市；

4.2019年日本获批用于治疗神经病理性疼痛，目前原研已在国内完成3期临床研究，适应症为糖尿病周围神经痛，预计可按4类申报，免大临床；

5.在日本地区上市4年销售额已超15亿人民币，市场大，化合物专利于2028年到期，参比品种，适合仿制。

苯磺酸米诺巴林市场分析

国内外上市情况：进口0，国产0

基药、医保：非基药，非医保

专利：

相关专利：CN101878193，2028-09-25 到期；

制剂组合物专利：CN104334169，2034-04-03到期；

固体制剂专利：CN107405322，2036-03-17到期；

苯磺酸米诺巴林原料来源：印度

苯磺酸米诺巴林备案状态：备案中

苯磺酸米诺巴林注册分类：3类

苯磺酸米诺巴林同类品种：普瑞巴林、加巴喷丁等

注册申报情况

原料：国产0，进口0

制剂：国产1家，进口1家。