阿贝西利--立项推荐

阿贝西利，英文名称：Abemaciclib，阿贝西利CAS：1231929-97-7，阿贝西利化学式：C27H32F2N8

阿贝西利适应症与用法用量

1.规格：片（1）50mg（2）100mg（3）150mg（4）200mg；

2.用法用量：阿贝西利与内分泌治疗联合使用时的推荐剂量为150mg每日2次。有关内分泌治疗药物的推荐剂量，请参见该药物的说明书。

3.适应症：早期乳腺癌本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。局部晚期或转移性乳腺癌本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：•与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；•与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

阿贝西利产品优势

1.一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，在HR+，HER2-乳腺癌细胞中，CDK4和CDK6会促进成视网膜细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，并且推动细胞周期前进和细胞增生。阿贝西利能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡；

2.联合用药用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗，联合用药用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌等，仅本品获批HR+/HER2-早期乳腺癌适应症；

3.全球乳腺癌市场规模持续增长，据业内统计，全球乳腺癌药物市场将从2022年的315.0亿美元增长到2023年的 339.6亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.8%，其中HER2靶向药物和CDK4/6抑制剂占比最多，乳腺癌药物市场预计在2027年达到 441.1亿美元；

4.2022年阿贝西利全球销售额近25亿美金，50mg和150mg的片剂为国内参比品种，原研国内已上市，仿制只需完成be，研发成本少；

5.乙类医保品种，2022年阿贝西利销售额明显放量增长，增长潜力非常不错，目前尚无国产仿制，化合物专利期还有6年，适合布局首仿。

阿贝西利市场分析

国内外上市情况：进口：片剂（原研），国产：0家

基药、医保：乙类医保

专利：2029/12/15

原料来源：印度

备案状态：备案中