甲苯磺酸尼拉帕利，英文名：Niraparib Tosilate。桐晖药业提供甲苯磺酸尼拉帕利，甲苯磺酸尼拉帕利标准品，甲苯磺酸尼拉帕利对照品。

    1.甲苯磺酸尼拉帕利剂型规格

    胶囊：100mg

    2.甲苯磺酸尼拉帕利适用症

    本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

    本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

    3.甲苯磺酸尼拉帕利用法用量

    卵巢癌一线维持治疗：对于体重<77kg或者基线血小板计数<150,000/μL的患者，本品推荐剂量为每天一次口服200mg；对于体重≥77kg且基线血小板计数≥150,000/μL的患者，本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者应在含铂化疗结束后的12周内开始本品治疗。

    复发性卵巢癌维持治疗：本品推荐剂量为每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。

    4.甲苯磺酸尼拉帕利产品优势

    （1）.适应症广，患者无需提前做BRCA基因检测，是全球第一个被批准用于所有铂敏感复发的卵巢癌患者的PARP抑制剂，因为临床试验中，无论患者有无BRCA突变，都能获益，根据《新英格兰医学杂志上》的3期临床数据，服用尼拉帕利的gBRCA突变患者“中位无进展生存时间”从传统的5.5个月延长到21个月;

    （2）.一天口服一次，依从性较好，尼拉帕利体内半衰期比较长，长达36小时，只需每天口服一次，老年患者不易漏服方便管理:

    （3）.药物相互作用(DDI)指数低，多数癌症患者都需要服用多种，或许因为抗癌本身的组合疗法，还是抗癌过程中的并发症，或许同时存在的健康问题(比如高血糖，高血压等)，一个抗癌药物对干扰其它药物越少越好，也就是DDI越低越好;

    （4）.市场需求庞大，在2018年全球范围内就有超过30万女性被诊断为卵巢癌，仅在中国，每年就有5万多女性被诊断，2万多人因此而去世，国内妇科肿瘤治疗一直在进步，尤其是官颈癌和子官癌，在过去10年，5年生存率持续提高;但卵巢癌却停滞不前，一直徘徊在40%以下;5.本十研发的1.1类新药，参比只种，欧美只均已获批上市，全球连续几年销售额超40亿元，美国2023年批准其和阿比特龙的复方制剂用于治疗转移性前列腺癌，本品核心专利还有3年多到期，我司可供总代外商原料药，欢迎关注咨询。

    甲苯磺酸尼拉帕利产品信息

    基药医保：乙类谈判品种

    专利：化合物专利：2028-01-08

    注册分类：注册3类

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    制剂注册信息：无

    甲苯磺酸尼拉帕利同类品种：奥拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利等