原料药中杂质的来源：合成工艺（试剂、溶剂、催化剂、中间体、副产物、副反应产物等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料或包装容器（浸出物等） ；运输及储存（降解产物等）

制剂中杂质的来源 ： 处方（原料药引入的杂质、辅料引入的杂质、主辅料相互作用产生的加合物等） ； 制剂工艺（制粒、压片工艺，过滤、灭菌工艺，熔融挤出等） ；生产器具、生产设备（生产器具、生产设备中的成分及其降解产物等） ；生产环境（通过GMP控制） ；包装材料和包装容器（浸出物、浸出物与处方成分的反应物等） ；运输及储存（降解产物等）

　按理化性质分：

　　1) 有机杂质

　　合成杂质 (Synthetic Impurity) 或工艺杂质 (Process Impurity)：一般来自生产过程中残留的原料、中间体、试剂、配体和催化剂以及反应副产物。只与原料药的生产过程有关，在原料药和制剂的储存中一般不可能增长。通过对合成路线的分析可以确定某一杂质是否为合成杂质。

　　降解产物 (Degradation Product)：来源于原料药通过各种不同的化学反应途径的降解，一般需要结合对合成路线的分析和试验研究的结果，以确定某一杂质是否为降解产物。

　　有的有机杂质既是合成杂质，又是降解产物。

　　2) 无机杂质

　　无机杂质，氯化物、硫酸盐、硫化物、重金属等都属于无机杂质；来自生产过程所用的试剂（如氯化物）、配体和催化剂（如钯，铂等），包括重金属或其它金属残留，以及无机盐（例如，助滤剂、活性炭等）。它们通常是已知和确定的。