杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

自从2018年发生沙坦类药物因亚硝胺杂质污染而大面积召回的事件以来，监管部门明显加大了亚硝胺潜在致癌物的控制。EMA 和 CMDh 也在不断就亚硝胺杂质的监管政策在其官方网站下的”What’s New”网页做不定期的更新，对制药商与CDMO做出最新的监管政策上的指导，反映最新知识与政策调整。

我国对药品杂质经历了由粗放到严格的管理过程，而且研究“度”也是上深入到一个很高的级别，一些专家，如谢沐风老师甚至认为在我国现今业内普遍存在杂质研究过度的状况，以为研究得越深、质量标准制订的杂质数量越多(杂质罗列甚至已排满26个英文字母;手性异构体杂质高达10多种等)、要求越高越好。