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对于一个药研人来说,杂质对照品这一词是最熟悉不过的了,它也是药品申报过程中必不可少的一部分。相关规定表明,如果是药典中规定的对照品,必须提供批号和说明书,如果是自制的对照品,必须提供含量和纯度标定过程。药品研究分析中的杂质验证,需要制备或购买杂质对照品。不过有部分人员在采购杂质对照品的时候,往往都会 …
药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素,在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作,本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法,包括以下三部分内容:药物杂质对照品粗品来源;药物杂质对照品纯化分离方法;药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。1 药物杂质 …
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