1
购买杂质对照品需要注意什么？
购买杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA这些信息。纯度是决定杂质对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全是考量供应单位的一个重要指标。
2
企业在哪里进行产品检验？
答：根据总局发布的100号公告及其解读，企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人所属技术研究部门检验或委托法定药品检验机构或其他第三方检验机构进行。对100号公告发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。
3
仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？
答：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
4
新注册分类下的技术标准有何变化？
答：对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。
