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杂质标准品，在欧美进行原料药的申报注册，要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。药品质量的提高，导致对杂质研究的深入及杂质标准品质量要求的提高。关于杂质标准品的分类及应用范围，你了解多少？【杂质的分类】按理化性质分：1) 有机杂质合成杂质 (Synthetic Impurity) 或工 …
自2005年03月18日CFDA发布《化学药物杂质研究的技术指导原则》以来，杂质谱及相关理念逐渐成熟，杂质研究已经成为了药物CMC研发的重点与热点。近期有不少客户反馈，CDE的发补意见中，额外关注购买与使用国产杂质标准品（对照品、化合物）等相关问题。比如，在质量研究与标准的发补意见就中多次提到“如果杂质采用加校正因子 …
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