技术难度大，杂质品种繁多，费工费时。每种药物一般都有几个到十几个杂质，而每家制药公司都有几个到几十个药品需要研究杂质，如此大量的杂质对照品制备市场需求，是现有制药企业技术人员难以承受之重。而另一方面，某些品种杂质，由于一次用量毫克级极少，剩余库存积压，没有销路。
药物杂质定制因其可能对药品质量、安全性和有效性产生影响，目前成为国内外药品监管机构的重点关注内容之一。随着我国医药产品出口规模的扩大，了解国外法规市场的药物杂质控制要求、加强对药物杂质的分析与控制已成为国内药品生产企业共同关注的话题。
分析：
1.利用HPLC等各种技术分离监管起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质
2.采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据，对分离出来的杂质进行结构鉴定
3.API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
4.采用定量NMR（QNMR）快速测定粗品材料，中间体，API和合成杂质的含量
5.准备专业的申报材料
药物杂质定制的来源：
1、生产过程中引入的杂质：来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。
2、贮存过程中引入的杂质：来源于外界条件——包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）。
药物杂质定制的药物中的杂质主要有两方面的来源：一方面是由药物生产过程中引入；另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生改变而产生。当然，药物受到污染等也会引入杂质。
杂质标准品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。由于该产品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值，再装瓶，所以必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的，只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的，由于用于做为测量的标准，其特性或值必须是非常准确的。
