很多药企在购买一次性进口参比制剂布立西坦片的时候往往会存在一些疑问，特别是对于相关的流程和需要准备的材料往往不是很清楚，如果搞错不仅耽误了时间还会延误了研发进度，所以桐晖小君今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。

国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：

(一)符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。

研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

(二)各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。

(三)受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件;不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。

桐晖药业参比制剂一次性进口流程