参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。

原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

2 什么企业需要购买参比制剂？

1） 仿制药生产企业

2） 仿制药研发机构

评价对象包括：

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

3 参比制剂购买流程

1）参比制剂的选择与确定

2）参比制剂的备案与公布

3）申请《进口药品批件》

4）参比制剂采购

5）办理《进口药品通关单》

6）交税后放行，交货到客户

桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等，可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。