药品杂质作为影响药品安全有效性的关键因素，在药品研究、质控过程中发挥了重要作用。本人从事多年的药物杂质分离纯化工作，本文将重点讨论药物杂质对照品的制备获取方法，包括以下三部分内容：药物杂质对照品粗品来源；药物杂质对照品纯化分离方法；药物杂质对照品制备获得方法。文末将以实例分享制备获取过程。1 药物杂质 …
杂质检查常用的方法包括：化学方法、色谱方法、光谱方法和物理方法等。一、化学方法当药物中杂质与药物的化学性质相差较大时,可选择合适的试剂，使之与杂质发生化学反应，产生颜色、沉淀或气体，从而检查杂质的限量。采用化学检査法除了对杂质进行半定量检查外，还可采用滴定法和重量法对杂质进行定量测定。1、显色反应检查 …
标准品分为基准标准品、工作标准品（1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。&n …
自2005年03月18日CFDA发布《化学药物杂质研究的技术指导原则》以来，杂质谱及相关理念逐渐成熟，杂质研究已经成为了药物CMC研发的重点与热点。近期有不少客户反馈，CDE的发补意见中，额外关注购买与使用国产杂质标准品（对照品、化合物）等相关问题。比如，在质量研究与标准的发补意见就中多次提到“如果杂质采用加校正因子 …
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进口标准品是用来检查药品质量的一种特殊的量具，是测量药品质量的基准，也是做为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量*的工具。一款好的进口标准品应具有以下几方面特点：1、参比物质和测定物质的同质性，这种同质主要关注二者在测定过程 …
药物标准品是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，其分类包括：标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照药材、标准量具或耗材、工作标准品、精品。药物标准品一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定 …
杂质标准品指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。由于杂质标准品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值 …
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