司美格鲁肽—桐晖药业项目简介

司美格鲁肽，英文名：Semaglutide。桐晖药业提供司美格鲁肽，司美格鲁肽标准品，司美格鲁肽对照品。

1.司美格鲁肽剂型规格

注射：1.34mg/ml,3ml(预填充注射笔)；

口服片剂：3mg、7mg、14mg

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。

3.司美格鲁肽用法用量

注射：起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周剂量超过1mg。

当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双胍治疗时，可维持当前二甲双胍剂量不变。

片剂：开始使用时每日1次，每次3mg，连续30天。3mg剂量用于治疗起始阶段，30天后上3mg剂量，增加剂量至7mg，每日1次。如果在使用7mg剂量至少30天后需要额外的血糖控制，可将剂量增加到每日一次14mg。

4.司美格鲁肽产品优势

（1）.司美格鲁肽是一种31个氨基酸的肽，与天然GLP-1具有94%的序列同源性，并且具有三个关键的结构差异，可改善药代动力学:

（2）.有三种形式，用于降糖的注射型和口服制剂分别于2017年和2019年获FDA批准上市，减肥针剂于2021年美国获批，原研的国内上市时间为2021年(降糖注射液)和2024年(降糖片剂)，今年6月25日，针剂用于减肥的适应症在国内获批;

（3）强效的降糖作用，诺和开展了司美格鲁肽一系列SUSTAIN临床3期试验，对照药物包括度拉糖肽、卡格列净、西格列汀和甘精胰岛素等，通过试验对比显示，司美格鲁肽都显示更优异的降糖效果，表明其对T2D患者强大的治疗效果:

（4）减重作用显著，作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA)周制剂，本品能够实现平均 17%(16.8kg)的体重降幅，并为患者带来多重健康获益，安全性得到广泛认证;

（5）降低心血管疾病风险，在长达5年的随访时间内，相较安慰剂，接受每周2.4 mg司美格鲁肽的患者的主要不良心血管事件(MACE)风险降低了20%:

（6）国内成年人肥胖人群比例为16.4%，注射剂为乙,类医保，其减重适应症的获批将会对其市场前景迅速扩张,。

司美格鲁肽产品信息

基药医保：乙类谈判品种

专利：

ZL 200680006674.6，2026-03-20到期；

ZL 201780026303.2，2037-04-28到期

注册分类：注册4类

原料来源：印度

备案状态：备案中

制剂注册信息：5家国产申报注射液

司美格鲁肽同类品种：度拉糖肽、利拉鲁肽、替尔泊肽